Na osnovu člana 5. stav 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 77. sjednici održanoj 10.07. 2013. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG
OSIGURANJA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na Federalnoj listi lijekova.

II

Federalna lista lijekova iz tačke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke (Prilog I) i čine je dvije liste, i to:
- A lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno učešće osiguranika u nabavci saglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog učestvovanja osiguranih lica u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene zaštite u osnovnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti,
- B lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda u procen­tualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona saglasno finansijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna lista lijekova sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13) (u daljem tekstu: Pravilnik).

IV

Federalna lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu; ATC), a saglasno članu 5. Pravilnika.

V

Obavezni podaci o lijekovima u Federalnoj listi lijekova, i to
A listi lijekova i B listi lijekova saglasno članu 15. Pravilnika, su.
sljedeći:
- šifra lijeka spram anatomsko-terapijsko-hemijske kla­sifikacije lijekova - ATC, - internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakovanje lijeka,
- medicinske indikacije,
- režim propisivanja i izdavanja lijeka,
- veleprodajna cijena lijeka za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka za originalno pakovanje po kojoj će se lijek prometovati u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija BiH).

VI

Cijene lijekova iz tačke V alineja 8. ove odluke izračunate su u skladu sa članom 37. Pravilnika.

VII

Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pako­vanje lijeka i ista je obavezujuća prilikom finansiranja lijekova na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.
Struktura cijene lijeka iz stava 1. ove tačke čini: proizvo­đačka cijena lijeka, iznos carine i ostalih zavisnih troškova uvoza za uvezene lijekove i iznos veleprodajne marže utvrđen članom 12. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11) (u daljem tekstu. Državni pravilnik o cijenama lijekova).
U strukturu cijene lijeka iz stava 2. ove tačke nije uključen porez na dodanu vrijednost.
Cijena lijeka utvrđena u skladu sa st. 2. i 3. ove tačke izražava se u BAM, i to u apoenima novčanica koje su u opticaju u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).
U slučaju da je izračunata cijena lijeka izražena u vrijednosti koja ne odgovara apoenima novčanica koje su u opticaju u BiH, vrši se zaokruživanje saglasno Smjernicama o zaokruživanju iznosa za plaćanje u gotovinskom platnom prometu ("Službeni glasnik BiH", broj 94/07).

VIII

Federalna lista lijekova iz tačke II ove odluke je obavezna za sve kantone, i to A lista lijekova koja je obavezno sadržana u listi lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona), saglasno članu 8. stav 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon), kao i članu 6. stav 2. Pravilnika.
B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ako su osigurana finansijska sredstva u kantonu.
Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz stava 1. ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani ni u A listi lijekova ni u B listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona u koju su obavezno uključeni lijekovi sa A liste lijekova, kao i fakultativno lijekovi sa B liste lijekova sa Federalne liste lijekova, u smislu člana 8. stav 3. Zakona, kao i članom 6. stav 3. Pravilnika.
Kantoni koji raspolažu viškom finansijskih sredstava, a nakon donošenja pozitivnih listi lijekova kantona, u koje su uvršteni svi lijekovi sa Federalne liste lijekova iz tačke II ove odluke, mogu pristupiti nabavci lijekova kroz posebne prioritetne programe, posebno lijekova koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, kao i hormona rasta, a u smislu člana 12. stav 6. Pravilnika.
Preporučeni sadržaj prioritetnih programa za lijekove koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, kao i hormonu rasta iz stava 4. ove tačke je sastavni dio ove odluke (Prilog 2.).

IX

Prilikom izrade pozitivnih listi lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.
Izuzetno od stava 1. ove tačke, na pozitivnu listu lijekova kantona mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su nave­deni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrol­nom laboratoriju Agencije, a radi obavljanje kontrole kvaliteta lijekova saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
U slučaju iz stava 2. ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na pozitivnu listu lijekova kantona, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta ljeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.

X

Kantoni su obavezni, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usaglasiti pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.
Usaglašavanje iz stava 1. ove tačke podrazumijeva i usaglašavanje postojećih cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona sa cijenama lijekova utvrđenim u Federalnoj listi lijekova.
Izuzetno od st. l. i 2. ove tačke, a s ciljem hitne nivelacije cijena lijekova, kantoni su dužni u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usaglasiti cijene lijekova na pozitiv­nim listama lijekova kantona, za one zaštićene nazive lijekova koji su zatečeni na pozitivnim listama lijekova kantona, a istovremeno su sadržani u svom generičkom obliku i na Federalnoj listi lijekova iz tačke II ove odluke.
Usaglašavanje iz stava 3. ove tačke obavlja se na sljedeći način:
- cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, spustit će se na nivo cijena lijekova Federalne liste lijekova,
- cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenom nivou, pod uvjetom da lijekovi sa zatečenim cijenama ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika.
U postupku iz stava 3. ove tačke, kantoni su obavezni omogućiti ugovornim apotekama da zatečene jednomjesečne zalihe lijekova, u smislu člana 4. Zakona, budu isporučene po za­tečenim cijenama lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XI

Cijene lijekova utvrđene Federalnom listom lijekova su obavezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike stranih proizvo­đača lijekova, veleprometnike 'lijekova, zavode i zdravstvene ustanove.
Veleprometnici lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, prilikom snabdijevanja ugovornih zdravstvenih ustanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se finansiraju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XII

Nakon objave referentnih cijena lijekova od strane Agencije, u smislu odredbi Državnog pravilnika o cijenama lijekova, u roku od 30 dana od dana objave referentnih cijena lijekova, izvršit će se usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, na sljedeći način:
- cijene lijekova koje su više od referentnih cijena lije­kova, spustit će se na nivo referentnih cijena lijekova,
- cijene lijekova koje su na iznosu referentnih cijena lijekova ili su ispod tog nivoa zadržavaju se na zatečenom nivou.
Nakon usklađivanja cijena lijekova iz stava 1. ove tačke kantoni su dužni, u sljedećem roku od 30 dana, uskladiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XIII

Saglasno članu 6. Zakona, kao i članu 7. stav 2. Pravilnika, revizija cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objave godišnjeg obračuna cijena lijekova od strane Agencije, saglasno članu 17. Državnog pravilnika o cijenama lijekova.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja pred­stavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu sagfasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta saglasno članu 83. Zakona o lijekovima i medicin­skim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu listu lijekova, a u smislu člana 5. stav 4. Zakona.

XV

Saglasno članu  11. Zakona, kao i članu 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne liste lijekova, uključujući i reviziju cijena lijekova.  

XVI

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog ..osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 75/11 i 97/12).

XVII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u
"Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, sa izuzetkom iz tačke X stav 3. ove odluke, u kom slučaju se ima početi primjenjivati u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.
Do isteka rokova iz stava 1. ove tačke primjenjivat će se Odluka iz tačke XVI ove odluke.

V. broj 668/13
10 jula 2013. godine
Sarajevo

Premijer
Nermin Nikšić, s. r.