Temeljem članka 5. stavak 2, Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Herce­govine, na 77 sjednici održanoj 10.07.2013. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA OBVEZNOG ZDRAVSTVENOG
OSIGURANJA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova obveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na federalnoj listi lijekova.

II

Federalna lista lijekova iz točke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke (Prilog 1.) i čine je dvije liste, i to:
- A lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno učešće osiguranika u nabavci suglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog sudjelovanja osiguranih osoba u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene zaštite u osnovnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti,
- B lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda u procentualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona suglasno financijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna lista lijekova sačinjena je suglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obvezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13) (u daljem tekstu: Pravilnik).

IV

Federalna lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a suglasno članku 5.Pravilnika.

V

Obvezni podaci o lijekovima u Federalnoj listi lijekova, i to A listi lijekova i B listi lijekova suglasno članku 15. Pravilnika, su sljedeći:
- Šifra lijeka spram anatomsko-terapijsko-kemijske kla­sifikacije lijekova - ATC, internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakiranje lijeka,
- medicinske indikacije,
- režim propisivanja i izdavanja lijeka,
- veleprodajna cijena lijeka za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka za originalno pakiranje po kojoj će se lijek prometovati u Federaciji  Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu; Federacija BiH).

VI

Cijene lijekova iz točke V alineja 8. ove odluke izračunate su sukladno članicu 37. Pravilnika.

VII

Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pakiranje lijeka i ista je obvezujuća prilikom financiranja lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.
Struktura cijene lijeka iz stavka 1. ove točke čini: proizvođačka cijena lijeka, iznos carine i ostalih ovisnih troškova uvoza za uvezene lijekove i iznos veleprodajne marže utvrđen člankom 12. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu obliko­vanja cijena lijekova i načinu izvješćivanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11) (u daljem tekstu. Državni pravilnik o cijenama lijekova).
U strukturu cijene lijeka iz stavka 2. ove točke nije uključen porez na dodanu vrijednost.
Cijena lijeka utvrđena sukladno st. 2. i 3. ove točke izražava se u BAM, i to u apoenima novčanica koje su u opticaju u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).
U slučaju daje izračunata cijena lijeka izražena u vrijednosti koja ne odgovara apoenima novčanica koje su u opticaju u BiH, vrši se zaokruživanje suglasno Smjernicama o zaokruživanju iznosa za plaćanje u gotovinskom platnom prometu ("Službeni glasnik BiH", broj 94/07).

VIII

Federalna lista lijekova iz točke II ove odluke je obvezna za sve kantone, i to A lista lijekova koja je obvezno sadržana u listi lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: pozi­tivna lista lijekova kantona), suglasno članku 8. stavak 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon), kao i članku 6. stavak 2. Pravilnika.
B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ako su osigurana financijska sredstva u kantonu.
Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz stavka 1. ove točke, sa lijekovima koji nisu sadržani ni u A listi lijekova ni u B listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona u koju su obvezno uključeni lijekovi sa A liste lijekova, kao i fakultativno lijekovi sa B liste lijekova sa Federalne liste lijekova, u smislu članka 8. stavak 3. Zakona, kao i člankom 6. stavak 3. Pravilnika.
Kantoni koji raspolažu viškom financijskih sredstava, a nakon donošenja pozitivnih listi lijekova kantona, u koje su uvršteni svi lijekovi sa Federalne liste lijekova iz točke II ove odluke, mogu pristupiti nabavci lijekova kroz posebne prioritetne programe, posebno lijekova koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, kao i hormona rasta, a u smislu članka 12. stavak 6. Pravilnika.
Preporučeni sadržaj prioritetnih programa za lijekove koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, kao i hormonu rasta iz stavka 4. ove točke je sastavni dio ove odluke (Prilog 2.).

IX

Prilikom izrade pozitivnih listi lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.
Iznimno od stavka 1. ove točke, na pozitivnu listu lijekova kantona mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska, sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su nave­deni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrol­nom laboratoriju Agencije, a radi obavljanje kontrole kvalita lijekova suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
U slučaju iz stavka 2. ove točke, lijek se može privremeno uvrstiti na pozitivnu listu lijekova kantona, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane. Kontrolnog laboratorija Agencije.

X

Kantoni su obvezni, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usuglasiti pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.
Usuglašavanje iz stavka 1. ove točke podrazumijeva i usuglašavanje postojećih cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona sa cijenama lijekova utvrđenim u Federalnoj listi lijekova.
Iznimno od st. l. i 2. ove točke, a s ciljem hitne nivelacije cijena lijekova, kantoni su dužni u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usuglasiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, za one zaštićene nazive lijekova koji su zatečeni na pozitivnim listama lijekova kantona, a istovremeno su sadržani u svom generičkom obliku i na Federalnoj listi lijekova iz točke II ove odluke.
Usuglašavanje iz stavka 3. ove točke obavlja se na sljedeći način:
- cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, spustit će se na razinu cijena lijekova Federalne liste lijekova,
- cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenoj razini, pod uvjetom da lijekovi sa zatečenim cijenama ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i II. Pravilnika.
U postupku iz stavka 3. ove tačke, kantoni su obvezni omo­gućiti ugovornim apotekama da zatečene jednomjesečne zalihe lijekova, u smislu članka 4. Zakona, budu isporučene po zateče­nim cijenama lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XI

Cijene lijekova utvrđene Federalnom listom lijekova su obvezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike stranih proizvo­đača lijekova, veleprometnike lijekova, zavode i zdravstvene ustanove.
Veleprometnici lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdanu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), suglasno Zako­nu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na temelju tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, prilikom snabdijevanja ugovornih zdravstvenih ustanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se financiraju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XII

Nakon objave referentnih cijena lijekova od strane Agencije, u smislu odredbi Državnog pravilnika o cijenama lijekova, u roku od 30 dana od dana objave referentnih cijena lijekova, izvršit će se usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, na sljedeći način:
- cijene lijekova koje su više od referentnih cijena lije­kova, spustit će se na razinu referentnih cijena lijekova,
- cijene lijekova koje su na iznosu referentnih cijena lijekova ili su ispod te razine zadržavaju se na zatečenoj razini.
Nakon usklađivanja cijena lijekova iz stavka 1. ove točke kantoni su dužni, u sljedećem roku od 30 dana, uskladiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XIII

Suglasno članku 6. Zakona, kao i članku 7. stavak 2. Pravilnika, revizija cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objave godišnjeg obračuna cijena lijekova od strane Agencije, suglasno članku 17. Državnog pravilnika o cijenama lijekova.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja predstavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu suglas­nost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta suglasno članku 83. Zakona o lijekovima i medi­cinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu listu lijekova, a u smislu članka 5. stavak 4. Zakona.

XV

Suglasno članku 11. Zakona, kao i članku 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne liste lijekova, uključujući i reviziju cijena lijekova.

XVI

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH1*, br. 75/11 i 97/12).

XVII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, s iznimkom iz točke X stavak 3. ove odluke, u kom slučaju se ima početi primjenjivati u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.
Do isteka rokova iz stavka I ove točke primjenjivat će se Odluka iz točke XVI ove odluke.

V broj 668/13
10. srpnja 2013. godine
Sarajevo.

Premijer
Nermin Nikšić, v. r.