Na osnovu člana 5. stav 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 77. sjednici, održanoj 10.07.2013. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ
ZAŠTITI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna bolnička lista lijekova) koja je sastavni dio ove odluke.

II

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13) (u daljem tekstu: Pravilnik).

III

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a saglasno članu 5. Pravilnika.

IV

Obavezni podaci o lijekovima u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, saglasno članu 15. Pravilnika, su sljedeći:
- šifra lijeka spram anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lijekova - ATC,
- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakovanje lijeka,
- medicinske indikacije.
Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), a u smislu člana 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom uglu pokraj naziva lijeka (XXXX*).

V

Federalna bolnička lista lijekova iz tačke I ove odluke je obavezna za sve kantone, i to obavezan je sadržaj liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti za područje kantona (u daljem tekstu: kantonalna bolnička lista lijekova) saglasno članu 8. stav 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH,", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon), kao i članu 6. stav 2. Pravilnika.
Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stava I ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, u smislu člana 8. stav 3. Zakona, kao i člana 6. stav 3. Pravilnika.

VI

Prilikom izrade kantonalne bolničke liste lijekova, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.
Izuzetno od stava 1. ove tačke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a u smislu člana 12. Pravilnika.
Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene ćl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvalita lijekova saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
U slučaju iz stava 3. ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.

VII

Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake drage godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu saglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta saglasno članu 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu bolničku listu lijekova, a u smislu člana 5. stav 4. Zakona.

VIII

Saglasno članu II Zakona, kao i članu 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne bolničke liste lijekova.

IX

Kantoni su obavezni donijeti kantonalne bolničke Liste lijekova u skladu sa ovom odlukom, kao i Federalnom bolničkom listom lijekova u roku 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

X

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u
"Službenim novinama Federacije BiH".

V broj 669/2013
10. jula 2013. godine
Sarajevo

Premijer
Nermin Nikšić, s. r.